LE DOMAINE BLEU

Pfizer aurait testé illégalement un médicament au Nigeria
WASHINGTON (Reuters) -

Des experts médicaux nigérians ont conclu que Pfizer avait enfreint la législation internationale en 1996 lors d'une épidémie au Nigeria en testant un médicament interdit sur des enfants atteints d'infections cérébrales, rapporte dimanche le Washington Post, citant une copie d'un rapport confidentiel.

Le rapport, bouclé il y a cinq ans mais jamais publié, montre que le gouvernement nigérian n'a jamais autorisé le laboratoire américain à donner du Trovan, un médicament interdit dans le pays, à près d'une centaines d'enfants et de bébés dans un hôpital à Kano, où ils étaient traités pour des méningites.

L'expérimentation menée par Pfizer constitue "un test illégal d'un médicament non enregistré" et enfreint la législation nigériane, la Déclaration internationale d'Helsinki qui gouverne l'éthique de la recherche médicale et la Convention des Nations unies des droits de l'enfant, conclut la commission d'experts, selon le Post.

Cinq enfants ont péri après avoir être traités à l'aide de l'antibiotique expérimental et d'autres ont souffert d'arthrite - même si le rôle du médicament n'est pas prouvé. Six enfants sont morts après avoir pris un médicament similaire, ajoute le quotidien.

Médecins sans frontières dispensait à l'époque dans ce même hôpital des antibiotiques autorisés, ajoute le Post.

Interrogé par le Post, Pfizer, premier groupe pharmaceutique mondial, argue qu'il a mené des tests parfaitement connus du gouvernement nigérian et conformes à la législation en vigueur dans le pays. Des infirmières locales ont expliqué l'expérimentation aux parents des enfants nigérians et ont obtenu leur consentement "verbal", a expliqué le laboratoire.

Un juge fédéral américain s'était dessaisi en novembre d'une plainte accusant Pfizer de ne pas avoir correctement prévenu les familles nigérianes des risques associés au Trovan et ne pas avoir attendu l'autorisation de la Food and Drug Administration, l'autorité sanitaire américaine, pour mener un test clinique. Il avait estimé que la compétence de l'affaire revenait à un tribunal nigérian.

La FDA avait autorisé l'utilisation du Trovan pour les adultes en 1997 mais jamais pour les enfants aux Etats-Unis.

Le Trovan a été ensuite soupçonné d'être à l'origine de maladies du foie et de décès, conduisant la FDA à réduire drastiquement son utilisation en 1999. Les autorités européennes ont interdit le médicament.



© 2006 Reuters Limited. http://www.boursorama.com/infos/actuali ... ws=3421996


Pour ceux qui ont lu La Constance du Jardinier de John Le Carré, roman qui traite justement des manipulations, des mensognes, des fraudes des multinalionales de l'industrie pharmaceutique, cela ne nous surprend, pas l'auteur avait dit qu'il s'était bien documenté.

ça donne froid dans le dos...

C'est grave et dégeulasse ce qu'ils ont fait

Ce cas c'est passé en Afrique, par contre nous devons être vigilant au Québec aussi. Combien sont prêt à vendre leur corps pour se sortir d'une mauvaise passe financière.....

Montréal, capitale du cobaye humain
Éric Yvan Lemay -Exclusivité Journal de Montréal
08/11/2004 13h34 - Mise à jour 08/11/2004 14h12  

À elle seule Pharma MDS recrute plus de 8000 volontaires
Montréal est une véritable capitale du cobaye humain. Près du tiers de tous les volontaires qui participent à des études sur des médicaments en Amérique du Nord proviennent de la métropole.
Selon les données exclusives obtenues par le Journal, plus de 30 % de tous les lits disponibles pour des études cliniques se trouvent dans la région métropolitaine.

Si on calcule à l’échelle du Québec, ce chiffre atteint près de 35 %, soit plus de 800 lits. Selon le rapport réalisé pour le compte de Montréal International, le marché des études cliniques à Montréal représente des revenus de plus de 350 millions $.    Universités et hôpitaux s’arrachent aussi les volontaires




C’est aussi une industrie secrète et très compétitive où des cobayes louent littéralement leur corps avec très peu de recours en cas de problème.

Cobayes bon marché
Pour lever le voile sur cet univers, le Journal a participé à une étude clinique d’une durée de quatre semaines. Au cours des quatre séjours de 36 heures chacun, il a fallu se soumettre à pas moins de 78 prises de sang et endurer les effets secondaires d’un médicament expérimental.

À la fin, on nous a remis un chèque de 1 200 $ en guise de compensation.

«Les compagnies trouvent ici beaucoup de patients prêts à participer et qui sont moins coûteux qu’ailleurs (notamment à cause du taux de change et du coût de la vie)», dit Michel Leblanc, vice-président aux sciences de la vie chez Montréal International.

Ce n’est pas pour rien que cinq des sept plus grandes sociétés de recherches cliniques à contrat du monde ont des bureaux à Montréal. Ces compagnies recrutent des volontaires qu’elles paient plusieurs centaines, voire des milliers de dollars pour tester des médicaments.

«Il y a tellement de projets de recherche disponibles dans le monde. Le Canada est débordé de travail», lance le président d’Anapharm, Marc Lebel.

En dix ans, son entreprise est passée de huit à plus de 600 employés.

Une autre entreprise, Services Pharma MDS, recrute à elle seule plus de 8 000 personnes par année dans ses locaux de l’arrondissement Saint-Laurent. Même si elle a des locaux aux États-Unis et en Europe, c’est à Montréal qu’elle compte le plus de lits avec 224.

C’est l’argument financier qui encourage la plupart des volontaires, en majorité des étudiants, à se lancer dans l’aventure. Souvent mal informés, la plupart des participants ne payent pas d’impôts sur «les compensations», comme a pu le constater le Journal.

On les recrute aussi loin qu’à Trois-Rivières, Sherbrooke, Québec ou Gatineau pour participer à des études à Montréal.

Médicaments génériques
La majorité des médicaments testés proviennent de l’extérieur du pays, dont plus de la moitié des États-Unis. Certains médicaments viennent même d’Australie ou d’Asie.

Un nombre de plus en plus grand de médicaments génériques, des copies de ceux déjà sur le marché, sont également en développement.

«Au Canada, il est possible de faire des études sur des génériques avant même la fin d’un brevet. C’est un avantage indéniable», conclut Michel Leblanc.

Consentement éclairé ou pacte avec le diable?
À peine dix minutes. C’est tout le temps qu’on donne pour lire le formulaire de consentement qui nous renseigne sur le médicament qu’on va tester, selon ce qu’a pu constater le Journal.

«Vous courez des risques en signant ça», dit l’avocat Jean-Pierre Ménard, qui a analysé le document de neuf pages à la demande du Journal.

Selon lui, on devrait laisser davantage de temps aux participants avant qu’ils y mettent leur signature.

40 ou 80 milligrammes?
«Pour qu’un consentement soit libre et éclairé, on doit laisser le temps, quitte à ce que la personne le garde quelques jours», dit l’avocat spécialisé en droit de la santé.

En lisant le document, Me Ménard a eu la surprise de constater que les effets secondaires ont été notés pour des comprimés de 40 mg de Pravastatine. Or, l’étude à laquelle a participé le représentant du Journal portait sur des comprimés de 80 mg, soit deux fois plus puissants.

«Le point de repère (40 mg) ne correspond pas à ce que vous affrontez durant l’étude. On ne sait pas qu’est-ce que ça fera avec une double dose.»

Il s’inquiète également du fait qu’on ne remet que sur demande une liste détaillée de tous les effets secondaires observés avec ce médicament. «Ça devrait faire partie du formulaire dès le début», dit-il. --Message edité par fabine le 2006-05-13 14:10:38--

Cobayes humains
Des cobayes au salaire minimum
Éric Yvan Lemay et Jean-François Codère - Journal de Montréal
06/11/2004 04h00  

Même si les compensations atteignent parfois des milliers de dollars, les participants à une étude clinique gagnent à peine plus que le salaire minimum.
Pour l’étude à laquelle j’ai participé par exemple, les participants ont gagné une moyenne de 8,33 $ de l’heure pour les heures passées en laboratoire. C’est sans compter que les tests préalables aux examens (prise de sang, échantillon d’urine, éléctrocardiogramme) ne sont pas payés.

Des millions $
Et contrairement à ce que plusieurs pensent, les compensations ne sont pas fixées en fonction du risque. «C’est en fonction du temps passé en laboratoire. C’est un tarif qui se rapproche du salaire minimum. Plus vous passez d’heures, plus c’est payant», dit le président d’Anapharm, Marc Lebel.

Santé Canada impose d’ailleurs des lignes directrices aux compagnies de recherche contractuelle. Ces dernières ne peuvent payer des sommes astronomiques pour les études.

«On a des guidelines de Santé Canada. On ne peut jamais augmenter une compensation parce qu’il y a plus de risques d’effets secondaires, par exemple», dit le Dr Gaetano Morelli, directeur scientifique chez Services Pharma MDS. Pour une compagnie comme cette dernière qui recrute plus de 8 000 volontaires par année, c’est donc des millions de dollars qui sont versés chaque année en compensation aux participants.

Une business qui roule sur l’or
Les entreprises qui testent des médicaments sur des patients humains sont fort rentables et le seront probablement encore plus dans les années à venir, si l’on se fie au peu de données disponibles.

Il est difficile de savoir précisément à quel point les essais sur des cobayes humains sont une activité rentable. Les quelques entreprises montréalaises du domaine sont tantôt privées, tantôt membres de conglomérats internationaux qui noient leurs résultats avec ceux d’autres divisions.

Une bonne indication a toutefois été donnée en mars 2002, quand la québécoise Anapharm a été achetée par l’américaine SFBC International.

Les deux entreprises ont à ce moment dévoilé qu’Anapharm, qui employait alors 420 personnes, réalisait des revenus d’environ 36 M$ par année. On a également appris que l’année précédente, Anapharm avait dégagé un bénéfice net d’environ 2,4 M$ US représentant une très respectable marge de profit nette de 12 %.

Pleine croissance
La plus importante entreprise du genre installée à Montréal, Services Pharma MDS, prévoit réaliser cette année des revenus de 540 M$ US à l’échelle mondiale grâce à sa division de services de recherche pharmaceutique. C’est cette division qui chapeaute entre autres les essais cliniques sur des cobayes humains.

Selon MDS, il s’agit d’un secteur en pleine expansion, qui croît à un rythme annuel d’environ 10 ou 11 %, les essais se multipliant.

«Le nombre croissant de procédures effectuées sur des patients génère une demande et des dollars» pour les services tels que des essais cliniques, écrivait MDS dans une présentation à des investisseurs, il y a un peu plus d’un mois.

L’installation montréalaise de MDS, obtenue lors de l’acquisition de Phoenix International en 2000, est la plus importante du groupe en termes de lits pour les essais sur des cobayes humains.

Cobayes humains
Un monde secret
Éric Yvan Lemay et Jean Laroche - Journal de Montréal
08/11/2004 10h16  

L’industrie de la recherche sur des cobayes humains est un monde discret qui cultive le secret. Même les comités d’éthique chargés d’approuver les études sont dirigés par des «fantômes».
Selon ce que le Journal a pu constater, les participants peuvent difficilement savoir qui a approuvé les études. Les membres de comités d’éthique sont pourtant ceux qui sont chargés de protéger les participants.

Me Pierre Deschamps dénonce tout ce secret. «Ça m’apparaît une aberration. Ces gens-là sont nommés pour assurer le respect et le bien-être des gens», dit l’avocat qui est membre de deux comités d’éthique.

Manque de transparence
Me Jean-Pierre Ménard estime pour sa part que des membres de comités d’éthique installés à Toronto ou aux États-Unis ne connaissent pas nécessairement bien la réalité québécoise.

Dans certaines universités et hôpitaux aussi le nom des membres est gardé secret. «On ne juge pas approprié que le nom des membres soit publicisé comme on ne publicise pas le nom des jurys dans un procès. Ça pourrait amener certaines pressions», se défend le Dr Denis Cournoyer, directeur du bureau d’éthique à la recherche de l’Université McGill.

Inspection bidon
Santé Canada, qui est chargé de faire des inspections des études cliniques, prévient à l’avance avant d’inspecter une entreprise. Un privilège que n’ont même pas les restaurants visités à l’improviste par les inspecteurs de la Ville de Montréal.

Les participants aux études ne sont pas épargnés non plus. Chaque cobaye doit soumettre ses bagages à une fouille en bonne et due forme. Tout appareil photo, caméra ou même les téléphones cellulaires qui prennent des photos sont interdits.

Les volontaires doivent également garder le secret sur les effets secondaires qu’ils ressentent lors d’une étude. Ainsi, un règlement de Services Pharma MDS indique en gros caractères: « ÉVITEZ DE DISCUTER DE VOS EFFETS SECONDAIRES AVEC LES AUTRES PARTICIPANTS.»

Finalement, les employés de certaines sociétés doivent aussi signer une formule dans laquelle ils s’engagent à ne pas divulguer d’informations sur les recherches qu’ils effectuent.

Faudra-t-il une catastrophe?
«On se demande parfois si on n’attend pas une catastrophe avant d’agir.»

Me Pierre Deschamps est formel: selon lui, les mécanismes de contrôle actuellement en place dans le domaine de la recherche pharmaceutique sont nettement insuffisants.

Membre du comité d’éthique de la recherche de l’Institut de cardiologie de Montréal et de l’Université McGill, il est également l’auteur du Rapport sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au Québec, mieux connu sous le nom de Rapport Deschamps.

Éviter le dérapage
«Même si nous avons fait des progrès au cours des dernières années, il existe toujours au Canada un profond déficit des mesures de contrôle par rapport à ce qui se fait ailleurs», estime Me Deschamps.

Selon ce dernier, un cadre de gouverne définissant clairement les responsabilités de chacun des intervenants et un système d’accréditation par des comités d’éthique commun à tous les hôpitaux, institutions et entreprises faisant de la recherche devrait être mis en place.

De cette façon, croit Me Deschamps, l’ensemble des études serait réalisé à l’intérieur d’un cadre très serré et les dérapages seraient ainsi mieux contrôlés.

Comité d’éthique
«Présentement, il est très difficile de savoir qui révise les rapports de recherche, une fois l’étude complétée. En ne sachant pas qui le fait, il est encore plus difficile de savoir si cette démarche a été effectuée. C’est pourquoi nous avons besoin d’un plus grand encadrement pour s’assurer que le suivi des volontaires est adéquat», poursuit-il.

Aujourd’hui, chaque étude impliquant des humains entreprise dans la province doit être approuvée par des comités d’éthique de la recherche (CER). Toutefois, les institutions ne sont pas tenues de dévoiler le nom des membres des CER, ce que Me Deschamps déplore.

«Les gens sont en droit de savoir qui sont ceux qui assurent leur protection. Comment voulez-vous qu’ils aient confiance dans le système, sinon?», questionne-t-il.

Il y a une énorme différence entre des test de médicaments dans des pays ou les gens ne sont pas au courrant et informés....et des test ici , ou des gens sont consentants....
Il faut tout de même testé les médicaments avant de les vendre aux public....les études et les recherches ne sont jamais aussi valade qu'un test sur l'humain !!!

Par contre , santé Canada devrait être sévère sur les critères de l'expérience....

Et même la , rien n'empêche un médicament d'être dangeureux sur certaines personnes , car il y a tellement de variable chez l'humain......

Rénatane  a écritIl y a une énorme différence entre des test de médicaments dans des pays ou les gens ne sont pas au courrant et informés....et des test ici , ou des gens sont consentants....
Il faut tout de même testé les médicaments avant de les vendre aux public....les études et les recherches ne sont jamais aussi valade qu'un test sur l'humain !!!

Par contre , santé Canada devrait être sévère sur les critères de l'expérience....

Et même la , rien n'empêche un médicament d'être dangeureux sur certaines personnes , car il y a tellement de variable chez l'humain......  

Es-tu certaine que ceux qui se pointent pour 1 000$ à la clinique sont si bien informé? En tout cas, pour ma part je n'irai pas testé un médicament pour quelque dollard. Un ignorant africain n'est pas moins ignorant qu'un ignorant québecois. Quand tu ne sais pas tu ne sais pas...

La différence est que la clinique québecoise est sûrement plus jolie et moderne. Le reste c'est la même chose. D'ailleurs quel est ce document que les cobayes québecois doivent signer à l'effet qu'ils ne doivent pas divulger leur effets secondaires. --Message edité par fabine le 2006-05-13 20:52:42--

Fabine  a écrit

Es-tu certaine que ceux qui se pointent pour 1 000$ à la clinique sont si bien informé? En tout cas, pour ma part je n'irai pas testé un médicament pour quelque dollard. Un ignorant africain n'est pas moins ignorant qu'un ignorant québecois. Quand tu ne sais pas tu ne sais pas...

La différence est que la clinique québecoise est sûrement plus jolie et moderne. Le reste c'est la même chose. D'ailleurs quel est ce document que les cobayes québecois doivent signer à l'effet qu'ils ne doivent pas divulger leur effets secondaires.  
Ce que je veux dire , c'est que dans certains pays pauvres , les gens vont se faire soigner avec confiance et ne savent absolument pas qu'ils sont cobayes.....Ça c'est innaceptable !!!

Bon ici , il doit y avoir des lacunes a certains endroits c'est sur , mais il y a tout de même des recherches sérieuses....Je connais personnellement un infirmier a la recherche qui travaille pour un hématologue et ils ont fait des test de médicaments.....et plusieurs membres du personnels y ont participé.....

Moi je n'ai pas participé , car beaucoup trop accaparent dans le temps...: prendre plusieurs pillules par jours et des prises de sang a tout les matins pendant un mois ! Ben y en a qui l'ont fait et ont eu 1000 $....

Rénatane  a écrit
Ce que je veux dire , c'est que dans certains pays pauvres , les gens vont se faire soigner avec confiance et ne savent absolument pas qu'ils sont cobayes.....Ça c'est innaceptable !!!

Bon ici , il doit y avoir des lacunes a certains endroits c'est sur , mais il y a tout de même des recherches sérieuses....Je connais personnellement un infirmier a la recherche qui travaille pour un hématologue et ils ont fait des test de médicaments.....et plusieurs membres du personnels y ont participé.....

Moi je n'ai pas participé , car beaucoup trop accaparent dans le temps...: prendre plusieurs pillules par jours et des prises de sang a tout les matins pendant un mois ! Ben y en a qui l'ont fait et ont eu 1000 $....

Dans ton exemple ce sont des personnes du milieu et qui savaient dans quoi ils s'embarquaient. En fait les dangers pour ta santé  peuvent être différent selon l'étude, j'imagine.

Ce qui me titille là-dedans c'est que c'est souvent les plus démunis qui pense avoir trouvé une mine d'or en vendant leur corps. C'est un peu comme au États-Unis quand des gens donnent du sang à répétition et trop parce que payé.

Pour ma part, moi non plus je n'irais pas testé des médicaments.. pff   j'aimerais pas trop etre un cobaye.. par contre j,ai connu des gens qui y sont allés... ouff, et pour la plupart ils avaient besoin d'argent vite fait.. mais ca reste un risque , les effets secondaire et tout.. il y a eu plusieurs reportages la dessus a la télé déja.. et ca m'a laissé un gout amer.. les compagnies pharmaceutiques sont la pour faire de l'argent..et les compagnies comme Anapharm et autres se fichent des cobayes en autant qu'ils fassent du gros cash

Fabine  a écrit

Dans ton exemple ce sont des personnes du milieu et qui savaient dans quoi ils s'embarquaient. En fait les dangers pour ta santé  peuvent être différent selon l'étude, j'imagine.

Ce qui me titille là-dedans c'est que c'est souvent les plus démunis qui pense avoir trouvé une mine d'or en vendant leur corps. C'est un peu comme au États-Unis quand des gens donnent du sang à répétition et trop parce que payé.

Dans mon exemple , ces tests , étaient aussi pour des gens de l'extérieurs...

Mais effectivement les gens démunis , sont a risque , car ce n'est que l'appat du gain qui les attirent et surement , ils sont tentés d'en faire beaucoup de tests......